權(quán)威認(rèn)證加持!樂仁生物臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞獲權(quán)威檢測認(rèn)可
發(fā)布時間:2026-01-07
近日,樂仁生物的三個臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、高代次細(xì)胞及細(xì)胞制劑,順利通過國家權(quán)威機(jī)構(gòu)全項檢測,正式獲得《檢驗報告》。這標(biāo)志著樂仁生物間充質(zhì)干細(xì)胞的安全性、有效性全面符合要求,達(dá)到干細(xì)胞全檢質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),意味著其生產(chǎn)工藝成熟穩(wěn)定、質(zhì)量安全可靠,躋身生物領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展梯隊。

檢測結(jié)果顯示:細(xì)胞形態(tài)、細(xì)胞種屬鑒別、細(xì)胞表面標(biāo)志物結(jié)果均符合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞特征;免疫學(xué)反應(yīng)檢測、細(xì)胞活性檢測、誘導(dǎo)分化能力檢測均符合規(guī)定,指示細(xì)胞具有良好的生物學(xué)性能;無菌檢查、支原體檢查、細(xì)胞內(nèi)/外源病毒因子檢查均為陰性;成瘤性檢查、染色體核型檢查均證實細(xì)胞符合規(guī)定,無異常。
檢驗報告的獲得,表明樂仁生物具備提供臨床級干細(xì)胞制劑的能力,為公司后續(xù)參與開展國家干細(xì)胞臨床項目備案和新藥臨床試驗申請奠定了堅實基礎(chǔ)。

樂仁生物是樂仁堂投資集團(tuán)股份有限公司板塊之一。公司深耕細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心鏈條,是為提供專業(yè)化、體系化、創(chuàng)新服務(wù)的科技企業(yè)。樂仁生物堅持黨的領(lǐng)導(dǎo),恪守樂仁堂集團(tuán)祖訓(xùn),銘記使命,堅持科技研發(fā)創(chuàng)新,創(chuàng)造客戶價值。公司配有B+A級實驗室,采用先進(jìn)的細(xì)胞全生命周期智慧化管理系統(tǒng),做到了流程化、標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的操作管理。嚴(yán)格遵循ISO9001質(zhì)量管理體系與國家干細(xì)胞研究相關(guān)規(guī)范,配備國際高端的細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、精準(zhǔn)檢測儀器及智能化系統(tǒng),可實現(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)過程的溯源與精準(zhǔn)調(diào)控,從硬件與軟件雙重層面保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性。

此次權(quán)威認(rèn)證的落地,將進(jìn)一步提升公司在行業(yè)內(nèi)的競爭力,加速推進(jìn)技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化落地。未來,樂仁生物將繼續(xù)秉持科技創(chuàng)新戰(zhàn)略,以更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)要求不斷拓展技術(shù)。積極攜手行業(yè)伙伴,深化產(chǎn)學(xué)研用融合,為推動生物事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新動能,為守護(hù)人類生命健康貢獻(xiàn)更多力量。

0311-86576536
新聞中心
風(fēng)采展示
信息公告
公眾號
視頻號

